在第48屆國際質(zhì)量管理小組會議(ICQCC)上，來自揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司的藍(lán)天QC小組發(fā)表的課題自英文會場脫穎而出，斬獲最高獎項“Gold Award”(金獎)。成立于2008年的藍(lán)天QC小組，匯聚了一群朝氣蓬勃的年輕人，他們在求索進(jìn)取的路上攻克了許多難題，這次以開展“降低A品種雜質(zhì)含量”課題攻關(guān)成果，在國際質(zhì)量舞臺上大放異彩，彰顯了揚(yáng)子江工匠風(fēng)采。 

不懼挑戰(zhàn)，突破自我

A品種作為公司凍干粉針劑型產(chǎn)品，主要用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者，該品種已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。根據(jù)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，A品種雜質(zhì)不得超過2%，公司嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2021年9月，通過藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察分析，藍(lán)天QC小組發(fā)現(xiàn)A品種的雜質(zhì)檢測結(jié)果在有效期內(nèi)有較明顯增加趨勢，檢測結(jié)果雖然沒有超過注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，但藍(lán)天QC小組還是決定對A品種進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，控制潛在風(fēng)險，降低雜質(zhì)含量，確保產(chǎn)品在有效期范圍內(nèi)始終符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

降低A品種雜質(zhì)含量并不容易。從2021年9月提出這樣的想法，到2022年3月找到影響A品種雜質(zhì)的要因并將第0個月的有關(guān)物質(zhì)含量從1.41%降低到0.73%，歷經(jīng)了長達(dá)7個多月的艱辛攻關(guān)。

為了盡快找出要因，藍(lán)天QC小組的成員們頭腦風(fēng)暴，集思廣益，對A品種在生產(chǎn)全過程中雜質(zhì)升高的影響因素進(jìn)行排查，總結(jié)出了九條末端原因。隨后，他們對末端因素進(jìn)行了廣泛深入的討論分析，采用現(xiàn)場調(diào)查、實驗分析、統(tǒng)計分析等形式對要因進(jìn)行了逐一確認(rèn)。

就在課題攻關(guān)剛有了一點眉目時，又遇到了“攔路虎”。藍(lán)天QC小組成員確定配制液pH值是影響雜質(zhì)含量的要因，但又無法排除這是唯一要因，由于凍干制劑配制液的不穩(wěn)定性，排查起來非常困難。為此，小組成員們查閱大量國外文獻(xiàn)，主動與專業(yè)人士溝通。前后做了三十多次實驗，從凍干結(jié)束到送往研發(fā)檢測，一個凍干周期就需要花上二十多個小時，在這漫長的等待中，最終從三百多條數(shù)據(jù)中找到癥結(jié)所在。

在沒有先例可尋、沒有經(jīng)驗可借鑒的情況下，藍(lán)天QC小組通過艱辛探索，不僅找到影響A品種雜質(zhì)含量較高的主要因素，并將生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中的一些參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，通過在后續(xù)生產(chǎn)中將這些優(yōu)化的參數(shù)進(jìn)行運用，使得A品種雜質(zhì)含量顯著下降。

“世上無難事，只要肯攀登。”這是藍(lán)天QC小組成員經(jīng)常掛在嘴邊的話，也是藍(lán)天QC小組成員不畏困難、勇毅前行的動力。無數(shù)次的實驗，無數(shù)次的失敗，沒有打倒這群敢拼搏奮斗的人。

以匠心成就“匠星”

領(lǐng)命出征，不負(fù)使命

攻關(guān)成功的藍(lán)天QC小組成員并沒有停止前行的步伐，2023年6月，藍(lán)天QC小組的負(fù)責(zé)人孔霞又迅速召集小組成員開啟新一輪的挑戰(zhàn)。而這次她們迎接的挑戰(zhàn)是參與質(zhì)量界的“奧林匹克”——國際質(zhì)量管理小組會議（ICQCC）發(fā)表大賽。

本次ICQCC發(fā)表分為中文組和英文組兩個組別，很多國內(nèi)企業(yè)都報名參加中文組競爭，但是藍(lán)天QC小組卻毅然選擇了“英文組”，選擇與來自全球各國的QC小組同場競技。ICQCC的材料以及發(fā)表需要全部用英文來準(zhǔn)備，這對于藍(lán)天QC小組來說是一個不小的挑戰(zhàn)。

為了本次攻關(guān)課題可以順利發(fā)表，代表小組發(fā)表的張譯尹和王鈺涵也是下了一番狠功夫，每天兩人都會相約練習(xí)口語，糾正發(fā)音。

“記得第一次模擬發(fā)表時，兩個人全程看著稿子讀，也沒有互動，我跟領(lǐng)導(dǎo)在下面聽匯報時，緊張得手心都是汗。”孔霞說，“但是就一周的時間，周一匯報完，周五我們再突擊檢查時，兩個小姑娘不僅可以脫稿了，還巧妙地設(shè)計了一些互動環(huán)節(jié)。”

一周！張譯尹和王鈺涵要在一周內(nèi)背熟材料所有內(nèi)容談何容易，可她們不僅做到了，還做到盡善盡美，匯報有了質(zhì)的飛躍。從開始的不熟悉，到后來慢慢磨合有了互動，她們一起努力訓(xùn)練，共同進(jìn)步。

不僅如此，為了真實還原ICQCC發(fā)表現(xiàn)場，公司QC小組活動總指導(dǎo)胡征還找到懂英語但非專業(yè)的23屆大學(xué)生們過來聽，看他們能否聽懂，哪里聽不懂就改，由于有很多生僻專業(yè)詞匯，藍(lán)天QC小組成員也是絞盡腦汁、想方設(shè)法替換成能讓別人易理解的詞。

最終通過大家共同的努力，才有兩個人站在ICQCC發(fā)表現(xiàn)場的完美呈現(xiàn)。當(dāng)評委在答辯環(huán)節(jié)說出那句“congratulation”（恭喜），所有人都如釋重負(fù)。

用心耕耘，不負(fù)眾望，藍(lán)天QC小組如愿獲得金獎。一直在ICQCC發(fā)表現(xiàn)場進(jìn)行支持的孔霞第一時間就跟小組其他成員分享喜悅，因為在這傲人成績的背后，是許多身影的默默付出。

“我們收獲的不僅僅是榮譽(yù)，還有團(tuán)隊的快速成長。”孔霞表示，在追求質(zhì)量的道路上藍(lán)天QC小組將始終秉持不達(dá)目的、誓不罷休的執(zhí)著，志不求易、事不避難的擔(dān)當(dāng)，成之惟艱、實干為要的作為，藍(lán)天QC小組將踏上下一條攻關(guān)之路，繼續(xù)為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)高質(zhì)發(fā)展賦能。